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    医疗器械ce认证欧盟标准 防护服检测认证
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    医疗器械ce认证欧盟标准 防护服检测认证

    更新时间:2020-09-21   浏览数:53
    所属行业:商务服务 咨询服务 管理咨询
    发货地址:上海市嘉定区  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:1000.00 元/个
    指令目的
    • 澄清欧盟市场上的经济运营商的定义和义务,制造商和进口商相关的义务
    • 明确制造商在产品的符合性评估活动中承担责任
    • 更全面的措施追溯产品的供应链,加强市场监管活动,禁止不合格产品或有风险
    的产品在欧盟市场上流通
    医疗器械ce认证欧盟标准
    4/
    如何成为公告机构(NB)
    • NB 机构性质:合格评定机构 (Conformity Assessment Body, CAB)
    • NAB (National Accreditation Body) :各成员国仅有一个NAB机构
    • NA:国家公告机构管理部门,一国有多个NA机构,根据指令涉
    及行业的不同进行划分;NA机构评判NAB的是否满足成为
    公告机构的要求
    • 涉及到NB机构的相关规范条例,各国转化为当地适用的法律
    • CAB向NA递交申请需要提供以下资料:
    - 合格评定模式以及针对的产品范围
    - 认可证书
    • 亦可通过递交完整的描述性资料申请成为公告机构
    医疗器械ce认证欧盟标准
    CE认证指令 – 共31个指令
    1 General Outline
    制造商自我声明
    说明产品满足所有的 ESRs.
    说明满足所有的指令要求 在产品或铭牌上加贴CE标志
    通过在欧盟的制造商或代理机构 授权机构的公告号
    • 有关指令要求加贴CE标志的工业产品,如没有CE标志的,不得上市销售。 • 已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回。
    • 持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或退出市场。
    • CE 标示必须标示在产品装置上,或是在包装上显示可按照一定比例放大或者缩小,标志高度不能低于5mm
    医疗器械ce认证欧盟标准
    概述
    CE的适用范围 – 欧盟成员国名单
    目前15个成员国
    德国,英国,法国, 意大利,西班牙,荷兰,比 利时,葡萄牙,瑞典,奥地利,芬兰,丹麦,爱尔 兰,卢森堡
    2004年增加6个成员国 – 波兰,匈牙利, 捷克, 斯洛文尼亚,塞浦路斯
    以后再增加6个成员国 – 罗马尼亚,保加利亚,立 陶宛,拉脱维亚,马耳他
    如下国家虽非欧盟但仍需要CE 标志:欧洲自由贸易协会EFTA 的共4 个成员国中除瑞士以外的 其它3 个成员国。冰岛,列支敦斯登,挪威.
    半欧盟国家︰土耳其。因宗教等原因不被欧盟接受,但是其决心要加入欧盟组织,所以把CE 列为 进入土耳其的强制性要求。
    -/gjdbcb/-

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