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    体外诊断试剂欧盟ce认证
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    体外诊断试剂欧盟ce认证

    更新时间:2020-08-22   浏览数:28
    所属行业:商务服务 咨询服务 管理咨询
    发货地址:上海市浦东新区陆家嘴街道  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:1000.00 元/个
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    CE认证的基本流程
    • 确认相应的欧盟指令(Directive)及相应的协调标准(Harmonised standards)
    • 比较指令基本安全要求,确认采取符合性措施(即合格评定模式的选用,8个模式)
    • 确认独立的合格评定机构(Notified Body 公告机构)参与是必须的
    • 产品检验(检验产品的符合性,基于协调标准进行测试或者其他形式)
    • 建立技术文件 (Technical documentation)
    • 指定公告机构检查或者做自我评估
    • 起草并签署符合性声明(Declaration of Conformity, DoC)
    • 产品上加贴CE标志(CE marking)
    • 跟踪指令和标准的发展
    体外诊断试剂欧盟ce认证
    概述
    CE的适用范围 – 欧盟成员国名单
    目前15个成员国
    德国,英国,法国, 意大利,西班牙,荷兰,比 利时,葡萄牙,瑞典,奥地利,芬兰,丹麦,爱尔 兰,卢森堡
    2004年增加6个成员国 – 波兰,匈牙利, 捷克, 斯洛文尼亚,塞浦路斯
    以后再增加6个成员国 – 罗马尼亚,保加利亚,立 陶宛,拉脱维亚,马耳他
    如下国家虽非欧盟但仍需要CE 标志:欧洲自由贸易协会EFTA 的共4 个成员国中除瑞士以外的 其它3 个成员国。冰岛,列支敦斯登,挪威.
    半欧盟国家︰土耳其。因宗教等原因不被欧盟接受,但是其决心要加入欧盟组织,所以把CE 列为 进入土耳其的强制性要求。
    体外诊断试剂欧盟ce认证
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    欧盟商品流通的四个环节
    • 法规(条例)Regulation —— 强制性,成员国法律不得与之抵触
    • 指令(技术法规)Directive—— 强制性,规定了产品的基本安全要求
    • 协调标准 Harmonized Standard—— 技术规范,非强制性,取代成员国标准
    - 由欧洲电工会(CENELEC); 欧洲标准会(CEN); 欧洲通讯标准协会(ETSI)
    • 合格评定 Conformity Assessment –—— 确定是否满足基本安全的途径,共八种基本认证模式
    体外诊断试剂欧盟ce认证
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    如何成为公告机构
    各指令根据产品类别的不同,对应不同的认证模式,
    有时同类产品可以选择多种不同的模式进行认证。
    公告机构认证模式资格的获取是基于协调标准的,见右图。
    比如,模式A1、 A2资格的获得是基于ISO17025或者
    ISO17020+ISO17025(涉及测试的情况下)或者
    ISO17065+ISO17025(涉及测试的情况下)。
    PS: 对于Inhouse-body(即制造商所在地的合格评定机构)同样
    适用
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    -/gjdbcb/-

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