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    欧盟ce医疗器械安全认证 防护服检测认证
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    欧盟ce医疗器械安全认证 防护服检测认证

    更新时间:2020-08-04   浏览数:38
    所属行业:商务服务 咨询服务 管理咨询
    发货地址:上海市浦东新区陆家嘴街道  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:1000.00 元/个
    CE标志有没有证明质量合格的含义 ?
    在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制 定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求,而不是一般质量要求。产品符合相关指令有关主要要求,就能加附CE标志,而不按 有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。
    欧盟ce医疗器械安全认证
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    欧盟商品流通的四个环节
    • 法规(条例)Regulation —— 强制性,成员国法律不得与之抵触
    • 指令(技术法规)Directive—— 强制性,规定了产品的基本安全要求
    • 协调标准 Harmonized Standard—— 技术规范,非强制性,取代成员国标准
    - 由欧洲电工会(CENELEC); 欧洲标准会(CEN); 欧洲通讯标准协会(ETSI)
    • 合格评定 Conformity Assessment –—— 确定是否满足基本安全的途径,共八种基本认证模式
    欧盟ce医疗器械安全认证
    概述
    CE的适用范围 – 欧盟成员国名单
    目前15个成员国
    德国,英国,法国, 意大利,西班牙,荷兰,比 利时,葡萄牙,瑞典,奥地利,芬兰,丹麦,爱尔 兰,卢森堡
    2004年增加6个成员国 – 波兰,匈牙利, 捷克, 斯洛文尼亚,塞浦路斯
    以后再增加6个成员国 – 罗马尼亚,保加利亚,立 陶宛,拉脱维亚,马耳他
    如下国家虽非欧盟但仍需要CE 标志:欧洲自由贸易协会EFTA 的共4 个成员国中除瑞士以外的 其它3 个成员国。冰岛,列支敦斯登,挪威.
    半欧盟国家︰土耳其。因宗教等原因不被欧盟接受,但是其决心要加入欧盟组织,所以把CE 列为 进入土耳其的强制性要求。
    欧盟ce医疗器械安全认证
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    如何成为公告机构
    各指令根据产品类别的不同,对应不同的认证模式,
    有时同类产品可以选择多种不同的模式进行认证。
    公告机构认证模式资格的获取是基于协调标准的,见右图。
    比如,模式A1、 A2资格的获得是基于ISO17025或者
    ISO17020+ISO17025(涉及测试的情况下)或者
    ISO17065+ISO17025(涉及测试的情况下)。
    PS: 对于Inhouse-body(即制造商所在地的合格评定机构)同样
    适用
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    -/gjdbcb/-

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