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    欧盟ce医疗器械认证
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    欧盟ce医疗器械认证

    更新时间:2020-07-23   浏览数:44
    所属行业:商务服务 咨询服务 管理咨询
    发货地址:上海市浦东新区陆家嘴街道  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:1000.00 元/个
    4/
    协调标准 HS Harmonised Standards
    • 符合新方法指令,每项指令有对应的协
    调 标 准 目 录 , 在 欧 盟 公 报 (official
    journal O.J.)上公布
    • 与协调标准冲突的国家标准必须撤销
    • 符合指令基本要求的途径—符合协调标
    准是推断符合指令基本要求的快速通道
    10
    欧盟ce医疗器械认证
    1/
    CE标志的产生
    每个欧洲国家都拥有相当复杂的法律体系,包含法律、法规、民间标准制订会所制订的技术规章,以及检 验与授权程序等。这些严格且复杂的要求,经常构成贸易障碍。为消除贸易壁垒之努力,CE应运而生。
    欧盟单一市场的建立的目的 2008 年 The New Legislative Framework 欧盟新法规框架
    ◼ 为实现欧盟市场货物的自有流通 Regulation(EC)765/2008—认可活动和市场监督
    ◼ 消除内部贸易壁垒
    ◼ 成员国间相互承认 Decision768/2008/EC—销售产品的通用框架
    ◼ 技术协调(标准协调统一,解决技术壁垒)
    ◼ 市场监督(实现贯彻法规) Regulation (EC) 764/2008 —与其他国家互认的规定
    欧盟ce医疗器械认证
    DIRECTIVE指令主要描述:
    • 为保护公共利益规定的基本要求,
    通常称作“EHSR”,在指令的附录中
    -基本的健康与安全要求 (ESR)
    -合格评定要求
    -证明其符合性的方法 给出
    • 基本要求是强制性的,是合法销售
    的前提
    • 不同指令中,ESHR不同
    • 产品必须通过一定的认证模式满足
    基本要求来降低风险
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    使用CE标志的合法程序
    厂商可按下列主要步骤操作
    1. 根据指令选取合适的模式后完成符合性评估
    2. 根据指令要求采取自我评定或申请第三方评定或强制申请欧共体通知程序认可认证机构评定后,编制制造商 自我评定的一致性声明和(或)认可认证机构的CE证书,作为可以或准许使用CE标志的前提条件。
    3. 由制造商按有关指令规定在通过规定模式的合格评定后,自行制作或加附CE标志及有关指令规定的附加信息。
    4. 有关指令规定应在CE标志部位,接着加附认可认证机构的识别编 号时,应由执行合格评定的认可认证机构自行加附,或授权制造商 或其在欧共体的代理商负责加附。对特别危险的产品,指令中规定 由强制性认可认证机构进行产品样品试验和(或)质量体系认可的, 均应先取得评定认可,才能获准使用CE标志。
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